Laboratorio francés de fraccionamiento y biotecnología

LFB
logo del Laboratorio Francés de Fraccionamiento y Biotecnología
Creación 1 st de junio de 1.994 mil por la ley 93.5 de 4 de enero de 1993
Fechas claves 1994 Creación por ley de 4 de enero de 1993 relativa a la seguridad en la transfusión de sangre y la medicación, 2006 Creación de LFB SA.
Figuras claves Denis Delval, presidente y director ejecutivo de LFB SA; Christian Béchon, ex director ejecutivo
Forma jurídica Sociedad anónima con Consejo de Administración
Eslogan "El Compromiso Ético".
La oficina central Les Ulis Francia (3, Avenue des Tropiques Les Ulis 91958 Courtaboeuf)
Dirección Denis Delval
Accionistas Estado francés 100%
Actividad Desarrollar, fabricar y comercializar fármacos derivados del plasma o proteínas recombinantes.
Productos TEGELINE, CLAIRYG, GAMMATETANOS, IVHEBEX, HEPATITIS B HUMANA INMUNOGLOBULINA LFB, ACLOTINA, CLOTTAFACT, PROTEXEL, YDRALBUM, VIALEBEX, KANOKAD, BETAFACT, FACTAN, HEMOLEVENF ALSO, WILTAM.
Subsidiarias LFB Biomédicaments, LFB Biotechnologies, LFB Bioman manufacturing Francia , LFB Biopharmaceuticals Co Ltd. ( Inglaterra ) LFB GmbH ( Alemania ), CAF-DCF ( Bélgica ), LFB USA ( USA ), rEVO BIOLOGICS ( USA )
Eficaz 9 en 2018 (nivel de espera)

2.305 (diciembre de 2018)
SIRENA 180036147
Sitio web www.groupe-lfb.com
Cifra de negocio 21.078.000 € en 2018 (nivel de tenencia)

estimado para el grupo en 400 millones de euros (31 de diciembre de 2018).

Resultado neto 14.066.400 € en 2018 (pérdida)

El LFB , laboratorio de fraccionamiento y biotecnología históricamente francés , es un laboratorio francés, cuya actividad se centra principalmente en el fraccionamiento de proteínas plasmáticas a partir del plasma sanguíneo humano. Tiene el derecho exclusivo de fraccionar el plasma resultante de las donaciones voluntarias de sangre, recogido en territorio francés por el Organismo de Sangre francés .

LFB es un actor mundial en el fraccionamiento de plasma y la fabricación de proteínas terapéuticas. Extrae del plasma una variedad de fármacos , bajo prescripción hospitalaria e indicados en el contexto de aproximadamente 80 patologías raras, en los campos de inmunología, cuidados intensivos y hemostasia. LFB es uno de los 10 principales grupos farmacéuticos del mercado hospitalario en Francia .

Creación

Hasta 1993, los productos y derivados del plasma eran producidos directamente por los centros de transfusión de sangre, considerándose los productos como derivados de la sangre. La ley de4 de enero de 1993, separa las actividades que siguen la clasificación de las proteínas plasmáticas y sus derivados en medicamentos sujetos a control por la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y que deben estar debidamente autorizados para su comercialización.

La 20 de enero de 1994Se crea y aprueba el acuerdo constitutivo del grupo de interés público LFB. El GIP fue creado definitivamente el1 st de junio de 1.994 mil.

LFB se convierte en sociedad anónima en julio de 2006, con capital público mayoritario, propiedad al 100% del Estado francés. EnSeptiembre de 2006, se crearon dos filiales: LFB Biomedicines y LFB Biotechnologies.

Una nueva estrategia para LFB

La 22 de noviembre de 2017, el Consejo de Administración de LFB convocó una Junta General de Accionistas para la 4 de diciembre de 2017 proponer el nombramiento de Denis Delval como consejero.

Posteriormente, el Estado sometió a la Junta Directiva la propuesta de nombrar a Denis Deval como nuevo Presidente y Director General de la LFB por decreto del Presidente de la República , de conformidad con el artículo 19 de la ordenanza n ° 2014-948.20 de agosto de 2014relativas al gobierno y operaciones sobre el capital de empresas con participación pública. Denis Delval es designado para reemplazar a Christian Béchon, cuyo segundo mandato ha expirado. En esta ocasión Denis Delval declaró: "Consciente de los retos que la empresa debe afrontar hoy, tengo muchas ganas de movilizar energías internamente y hacer que el Laboratorio sea un éxito en Francia e internacionalmente".

La 6 de febrero de 2019, la LFB anuncia su proyecto de transformación estratégica construido en torno a las principales áreas prioritarias.

La primera aplicación concreta de este plan de transformación es la venta de CellforCure a Novartis el1 st de abril de 2019 como parte de la reorientación de las actividades de LFB hacia su negocio principal.

A pesar de este cambio estratégico, la estructura se encuentra en dificultades y lleva varios años en discusión con sus acreedores para lograr el rescate, con una necesidad de financiación de 990 millones de euros en enero de 2021. Después de haber considerado d '' abrir el capital de la empresa a capital privado en 2018, y ante el fracaso de este intento, el Estado prevé a principios de 2021 recapitalizar la LFB con la ayuda de bancos por valor de 500 millones de euros.

LFB, sociedad anónima

Como seguimiento a la ley que moderniza la ley de 8 de junio de 2004, el grupo de interés público LFB se transformó en una sociedad anónima de derecho privado y se crearon filiales para distinguir la actividad de Fraccionamiento y la actividad de I + D + i.

En el diario oficial de 29 de julio de 2005 se publica la ordenanza 2005-866 de 28 de julio de 2005transformar el Grupo de Interés Público conocido como “Laboratorio Francés de Fraccionamiento y Biotecnología” en una sociedad anónima.

El artículo L5124-14 del Código de Salud Pública es enmendado por la Ordenanza n o  2005-866 de28 de julio de 2005Arte. 3 (JORF29 de julio de 2005):

Por tanto, se excluyen los establecimientos de sangre previamente incorporados al GIP y el Estado pasa a ser accionista al 100%. LFB SA se crea definitivamente el7 de julio de 2006. En última instancia, el capital debe permanecer predominantemente en manos del Estado francés o de sus instituciones públicas, pero puede estar abierto a otros inversores.

Vote sobre la ley HPST:

La misión de salud pública de LFB consagrada en la ley

Adoptada por las dos asambleas a principios de junio y promulgada en julio de 2009, el artículo 21 quinquies de la ley HPST incluye una disposición importante para los Biomédicaments de LFB y el suministro de medicamentos derivados del plasma de pacientes franceses. La LFB tiene la obligación legal de servir al mercado nacional como una prioridad del plasma recolectado por el Instituto Francés de Sangre (EFS). La ley también recuerda la participación de la LFB en "el tratamiento de enfermedades raras".

El artículo 21 quinquies de la ley HPST especifica las obligaciones de la LFB en estos términos:

La inclusión en la ley de estas obligaciones, que hasta ahora solo aparecían en los estatutos de la sociedad, refuerza el equilibrio, por un lado, entre la exclusividad para la LFB del fraccionamiento del plasma EFS, y por otro lado, la coacción impuesta. sobre el mismo en lo que respecta a la comercialización de medicamentos derivados del mismo. Dar fuerza de ley a esta obligación de la LFB fue una de las fuertes recomendaciones del profesor Rémi Pellet, en su informe sobre el mercado de medicamentos derivados del plasma (MDP) en Francia, presentado al Ministro de Sanidad enseptiembre 2007.

El artículo 21 quinquies mantiene las disposiciones anteriormente vigentes sobre la naturaleza pública (participación mayoritaria del capital social por parte del Estado) de LFB SA y LFB Biomédicaments.

Composición del Consejo de Administración

La Junta Directiva del grupo tiene 8 miembros, incluido 1 miembro que representa al Estado.

Representante estatal

Personas calificadas nombradas por la Asamblea General a propuesta del Estado

Representantes del personal

Exclusividad del fraccionamiento

El artículo L. 5124-14 del Código de Salud Pública autoriza a LFB Biomédicaments, filial de LFB responsable del fraccionamiento del plasma, a fabricar medicamentos a partir de sangre o sus componentes recogidos por el establecimiento francés de sangre.

Dispositivo del donante al paciente llamado "sistema general"

El sistema general es un dispositivo de seguridad. Esto permite controlar la calidad del plasma en todo momento. Está compuesto por once puntos principales más cinco puntos adicionales:

Según los criterios de la ética francesa: voluntariado, anonimato, voluntariado, información antes de la donación, cuestionario de salud, entrevista médica, examen, información después de la donación, seguimiento del donante.

Cumplimiento de buenas prácticas transfusionales (equipos esterilizados,  etc. ), correcta identificación de donaciones, destrucción de productos dañados.

Pruebas de laboratorio para verificar la ausencia de enfermedad.

Después de la preparación y eliminación de los leucocitos , el plasma se congela a aproximadamente -40  ° C , para asegurar su buena conservación. Puede conservarse durante un año, más allá de eso debe ser destruido.

Transportado por un proveedor de servicios de LFB, el plasma se transporta desde el EFS en un camión refrigerado. Las recolecciones se realizan en las plataformas técnicas de los establecimientos de sangre franceses en toda Francia . Se registran y controlan las condiciones de transporte y el seguimiento de la temperatura de transporte, así como los documentos de transporte. Cada recibo se identifica y registra con un número de identificación y la fecha de recibo. Cada número de donación se registra para su trazabilidad. El tubo desmontable de la bolsa que contiene plasma sanguíneo se utiliza para controlar la ausencia de diversas enfermedades.

Los lotes se guardan y se ponen en cuarentena. El laboratorio realiza controles virológicos en las bolsas para confirmar la ausencia de enfermedad.

Todas las bolsas que se pueden utilizar para el fraccionamiento después de todas las pruebas de laboratorio (controles de posibles enfermedades y presentes en el plasma) se ponen en cuarentena 50 días antes de su uso. El período total de cuarentena es de 90 días.

Los lotes se liberan de su cuarentena y se procesan en producción. La mezcla homogénea de un lote de plasma para fraccionamiento se somete a una serie de pruebas. Si estos son negativos, el lote es bueno para el fraccionamiento; de lo contrario, es destrucción por incineración.

La purificación, la inactivación viral y la nanofiltración tienen como objetivo eliminar el plasma de cualquier virus (o inactivarlo) antes de que se ponga en un producto terminado.

Cada lote de medicamento se comprueba antes de su comercialización mediante procedimientos específicos y de acuerdo con las especificaciones de la autorización de comercialización.

El medicamento terminado está disponible, los pacientes pueden recetarlo y usarlo.

Los cinco puntos complementarios son:

El laboratorio se involucra en todos estos procesos y los respeta de acuerdo con las disposiciones vigentes y las recomendaciones de la ANSM.

Productos

LFB fabrica y comercializa una gama de medicamentos en tres áreas terapéuticas.

Hemostasia

Cuidados intensivos

En Francia, LFB Biomédicaments comercializa el fármaco sintético Arganova (agratoban monohidrato), cuya autorización de comercialización está en poder del laboratorio Mitsubishi Pharma Europe.

Inmunología

En cifras

Ubicaciones

Además de su oficina central ubicada en Les Ulis (Francia, Essonne), LFB tiene cinco sitios de bioproducción en todo el mundo:

G5

El laboratorio es miembro del G5. El G5 reúne a cinco actores del campo de los medicamentos y la investigación avanzada en Francia. El objetivo del grupo es mantener sus centros de decisión en el territorio nacional. Todas las empresas miembro hacen de la investigación "su prioridad".

El grupo basa sus valores en nueve ejes (cinco en la carta fundacional y cuatro en los objetivos y misiones):

Carta fundacionalObjetivos y misiones

Notas y referencias

  1. “  LFB site  ” , en groupe-lfb.com (consultado el 6 de diciembre de 2019 ) .
  2. Índice LEI global , (base de datos web), consultado28 de junio de 2018
  3. Hervé Requillart, "  Los caminos de la reconquista  ", Industrie Laboratoires ,marzo 2019.
  4. https://www.societe.com/societe/laboratoire-francais-du-fractonnement-et-des-biotechnologies-180036147.html
  5. Ley 93.5 del 4 de enero de 1993 relativa a la seguridad en la transfusión de sangre y la medicación [ leer en línea ]
  6. "  Denis DELVAL es nombrado CEO de LFB SA  " , en businesswire.com ,21 de diciembre de 2019(consultado el 22 de enero de 2020 ) .
  7. "  Decreto del 18 de diciembre de 2017  " , en legifrance.gouv.fr ,18 de diciembre de 2017(consultado el 22 de enero de 2020 ) .
  8. "  Denis DELVAL es nombrado CEO de LFB SA  " , en zonebourse.com ,21 de diciembre de 2017(consultado el 22 de enero de 2020 ) .
  9. "  Interrogado por el Tribunal de Cuentas, la LFB ajusta su estrategia  " , en usinenouvelle.com ,7 de febrero de 2019(consultado el 18 de febrero de 2020 ) .
  10. "  Volver a lo básico para el laboratorio de sangre LFB pública  " , en lesechos.fr ,2 de abril de 2019(consultado el 18 de febrero de 2020 ) .
  11. "  LFB vende CellForCure a Novartis  " , en usinenouvelle.com ,1 st de abril de 2019(consultado el 18 de febrero de 2020 ) .
  12. "  El Estado quiere recapitalizar el laboratorio de sangre francés  " , en Les Echos ,27 de enero de 2021(consultado el 28 de enero de 2021 )
  13. "  El Estado abre la capital de LFB, su laboratorio de procesamiento de sangre  " , en Les Echos ,18 de diciembre de 2018(consultado el 28 de enero de 2021 )
  14. La ratificación de la orden n o  2005-866 en el fraccionamiento laboratorio francés y la biotecnología [ leer on-line ]
  15. Enlace en lfb.fr relativo a la ordenanza 2005-866 de 28 de julio de 2005 que transforma el grupo de interés público denominado "Laboratorio francés de fraccionamiento y biotecnologías" en una sociedad anónima [ leer en línea ]
  16. "  INFORMACIÓN RELATIVA AL GOBIERNO DE LFB SA  " ,24 de noviembre de 2016(consultado el 20 de agosto de 2017 )
  17. Gaëlle Fleitour , "  El laboratorio LFB, pepita industrial del Estado  " , en usinenouvelle.com ,7 de mayo de 2015(consultado el 18 de abril de 2020 )
  18. “  “ Primero en el hombre ”para dos anticuerpos monoclonales LFB  ” , en groupe-lfb.com ,10 de febrero de 2009(consultado el 18 de abril de 2020 )

enlaces externos

Ver también