La farmacovigilancia (compuesta por las palabras pharmakon "fármaco" y vigilare "reloj") es la actividad de registrar y evaluar los efectos secundarios (especialmente los efectos secundarios ) que resultan del uso de medicamentos . Se hace una distinción entre la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano y la de los medicamentos de uso veterinario.
El reducido número de pacientes incluidos en los ensayos clínicos antes de la comercialización del medicamento hace que sea imposible detectar efectos secundarios, que ocurren raramente. Por eso es necesario contar con un sistema de farmacovigilancia para asegurar el seguimiento de los medicamentos en un mayor número de pacientes una vez comercializado el medicamento. Este sistema, cuyo desarrollo es bastante reciente y continúa hasta el día de hoy, es fundamental y forma parte de la seguridad de los medicamentos como actividad de minimización de riesgos.
En Francia , "el objetivo de la farmacovigilancia es controlar el riesgo de reacciones adversas derivadas del uso de medicamentos y productos de uso humano" (artículo R. 5121-150 del Código de Salud Pública ).
Tiene como objetivo garantizar la seguridad del uso de medicamentos . Se basa en la notificación de los efectos adversos por parte de los profesionales sanitarios (su obligación es (artículo R. 5121-161 del CSP) de informar sobre cualquier reacción adversa grave o inesperada a los medicamentos) y los fabricantes.
La política de farmacovigilancia en Francia tiene sus límites, ya que no ha impedido el uso de muchos años de drogas peligrosas ( Mediator , Depakine , etc.) y porque permite la venta libre venta o prescripción de fármacos en cuestión. Como " administración que se deben descartado "por la revista independiente Prescrire .
Los profesionales de la salud notifican reacciones adversas a los 31 centros regionales de farmacovigilancia (CRPV), ubicados en estructuras hospitalarias , cada uno de los cuales tiene su propia jurisdicción geográfica. Los eventos se evalúan y registran, luego se transmiten a la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos (ANSM), que coordina todo el sistema.
Si se transmite una reacción adversa a la empresa farmacéutica propietaria del fármaco, ésta deberá informarla directamente a la ANSM en el plazo de 15 días si la reacción adversa es grave (muerte, peligro de vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización, invalidez, anomalía congénita o malformación, otro criterio de importancia médica). Los casos de farmacovigilancia que no cumplan con estos criterios se denominan “no graves” y se transmitirán a las autoridades competentes mediante informes periódicos.
Las distintas agencias farmacéuticas nacionales han organizado una red de intercambio de información sobre farmacovigilancia denominada Eudravigilance y gestionada por la EMA . Por lo tanto, una reacción adversa grave observada para el mismo medicamento en Alemania y Gran Bretaña se transmite a Francia y se realizan controles cruzados. Esto puede llevar a modificar las condiciones de uso del producto, restringirlas o incluso retirar el producto del mercado. Los profesionales de la salud pueden ser notificados rápidamente mediante una carta a los prescriptores o una carta al estimado médico (DDL) enviada por el laboratorio.
Los estudios clínicos de Fase IV , que tienen lugar después de la comercialización de un fármaco, son una especie de farmacovigilancia.
Los datos de farmacovigilancia de un medicamento son recopilados y analizados por el laboratorio en un documento llamado " informe de actualización periódica de seguridad (PSUR)", que se proporciona periódicamente a las autoridades sanitarias (ANSM para Francia): cada seis meses para un nuevo medicamento y, finalmente, cada tres años (la seguridad de uso del producto se verifica en grandes poblaciones).
En Canadá, la farmacovigilancia está regulada por la Dirección de Productos Sanitarios de la Dirección General de Productos Sanitarios y la Rama de Alimentos de Health Canada .
Desde abril 2013Por decisión ejecutiva de la Comisión Europea 's Australia está en la lista de terceros países que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente a la de la Unión Europea .
En Francia, inspirado en el sistema humano de farmacovigilancia, ha sido establecido por el Decreto n o 99-553 de2 de julio de 1999Y fue reforzado por el Decreto n o 2003-760 de1 st de agosto de de 2003. No solo garantiza la seguridad de los medicamentos veterinarios en los animales, sino también la seguridad de los alimentos de origen animal (de animales tratados). También monitorea los posibles efectos secundarios de los medicamentos en personas en contacto con medicamentos veterinarios. Finalmente, también se encarga de monitorear los efectos de las drogas en el medio ambiente.
Es la Agencia Nacional de Medicamentos Veterinarios (ANMV), integrada en ANSES desdejulio 2010, cuya misión es garantizar la farmacovigilancia veterinaria.