Gam-COVID-Vac | |
Nombres comerciales | Sputnik V |
---|---|
Laboratorio | Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleïa |
Otras informaciones | Vector viral |
Estado | Rusia |
Identificación | |
DrugBank | 15848 |
Gam-COVID-Vac (en ruso : Гам-КОВИД-Вак , Gam-KOVID-Vak ), conocido por el sobrenombre de Sputnik V (en ruso : Спутник V ) y la marca registrada Sputnik V , es una vacuna contra el Covid-19 desarrollada por Gamaleïa Instituto de Investigaciones en Epidemiología y Microbiología .
Gam-COVID-Vac es una vacuna viral de dos vectores basada en dos adenovirus humanos, un virus del resfriado común, que contiene el gen que codifica el peplómero SARS-CoV-2 para estimular una respuesta inmune. La vacuna fue desarrollada por un equipo de microbiólogos celulares del Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleia , con el apoyo del gobierno ruso. El grupo estaba dirigido por el Dr. Denis Logunov, miembro asociado de la RAS, quien también trabajó en vacunas contra la enfermedad por el virus del Ébola y el coronavirus responsable del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS).
Los adenovirus recombinantes de los tipos 26 y 5 se utilizan como vectores en la vacuna. Se derivan de la biotecnología y contienen el ADNc de la proteína S del SARS-CoV-2. Ambos se dan en el músculo deltoides: la vacuna Ad26 se utiliza en el primer día y la vacuna Ad5 se utiliza en el 21 er día para estimular la respuesta inmune. El uso de dos serotipos diferentes, administrados con 21 días de diferencia, tiene como objetivo superar cualquier inmunidad adenoviral preexistente en la población. La vacuna anterior contra la enfermedad por el virus del Ébola , también desarrollada en el Instituto Gamaleya, era similar. El principio general del primer impulso con dos vectores diferentes se ha utilizado ampliamente de forma experimental.
Los adenovirus recombinantes se han utilizado ampliamente como vectores de vacunas porque pueden acomodar grandes cargas genéticas y, aunque no pueden replicarse, activan los sensores de inmunidad innata lo suficiente como para asegurar un fuerte compromiso del sistema inmunológico. Por tanto, no necesitan adyuvante y pueden conferir inmunidad tras una sola dosis. La desventaja de las vacunas de adenovirus recombinantes es que se requieren grandes dosis, típicamente de 10 10 o 10 11 partículas, lo que impone grandes demandas de fabricación y cuantificación necesarias para el despliegue mundial.
La vacuna se puede formular congelada (la temperatura de almacenamiento es de -18 ° C ) y liofilizada (dosis de “Gam-COVID-Vac-Lyo”, la temperatura de almacenamiento es de 2 ° C a 8 ° C ). La primera formulación fue desarrollada para uso a gran escala, por lo que es más barata y más fácil de fabricar. La producción de una formulación liofilizada requiere mucho más tiempo y recursos, aunque es más conveniente para su almacenamiento y transporte. El Gam-COVID-Vac-Lyo se ha desarrollado especialmente para la entrega de vacunas en zonas de difícil acceso de la Federación de Rusia.
Su uso en Rusia fue autorizado por el Ministerio de Salud de la Federación de Rusia (en) el 11 de agosto de 2020, aunque luego había sido probado en un pequeño grupo de personas durante las primeras fases clínicas , que duraron dos meses, mientras que el desarrollo de una vacuna para uso general requiere un mínimo de un año de ensayos clínicos para determinar su seguridad y eficacia contra una enfermedad viral . La aprobación del ministerio, considerada prematura, probablemente tenía como objetivo afirmar que Rusia es el primer país en desarrollar una vacuna contra Covid-19 . Las voces de la comunidad científica internacional se han pronunciado en contra de la apresurada aprobación de la vacuna, especialmente porque no se habían publicado resultados clínicos en ese momento.
Al 12 de agosto de 2020, según las autoridades rusas, al menos 20 países querían usar la vacuna.
En marzo de 2021, 74 países solicitaron la vacuna a Rusia, y el 4 de marzo Vladimir Putin declaró: "Las vacunas rusas son más efectivas y seguras que otras".
El 25 de marzo de 2021, el presidente Macron declaró durante una conferencia de prensa al final de una cumbre de la UE que “Nos enfrentamos a una guerra mundial de un nuevo tipo. En particular, frente a los ataques, las tendencias desestabilizadoras rusas y chinas de influencia de la vacuna. Ante esto, si queremos resistir, debemos ser soberanos. Hoy nos hemos puesto en condiciones de producir para hacer esto ”
Aunque es gratis en Rusia, el costo por dosis sería de menos de $ 10 - u ocho euros cuarenta - (o menos de $ 20 por las dos dosis necesarias para vacunar a una persona) en los mercados internacionales, por lo que es mucho más asequible que las vacunas de ARNm. de otros fabricantes. A fines de noviembre de 2020, Kirill Dmitriev (en) , administrador del fondo, dijo a los periodistas que se deberían producir más de mil millones de dosis de vacuna en 2021 fuera de Rusia.
En noviembre de 2020, el Centro Médico Hadassah de Israel firmó un memorando de entendimiento comercial para obtener entre 1,5 y 3 millones de dosis. Argentina acordó comprar 25 millones de dosis de la vacuna, recibiendo un primer lote de 10 millones de dosis a partir de diciembre de 2020, si obtiene luz verde para los ensayos clínicos . La vacuna fue registrada y aprobada en Argentina a fines de diciembre de 2020. El estado brasileño de Bahía también firmó un acuerdo para realizar ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V y planea comprar 50 millones de dosis para ellos. Mercado en el noreste de Brasil .
Según el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), los fabricantes rusos de la vacuna recibieron pedidos de más de 1.200 millones de dosis de la vacuna en la primera semana de diciembre de 2020. Más de 50 países habían solicitado dosis, con suministros para el mercado mundial producidos. por socios en India , Brasil , China , Corea del Sur , Hungría y otros países.
En enero de 2021, se firman acuerdos para producir más de 300 millones de dosis de vacunas en India para agosto de 2021. RDIF ha anunciado planes para vender 100 millones de dosis a India, 35 millones a Uzbekistán y 32 millones en México , así como 25 millones en Nepal. y Egipto cada uno.
En febrero de 2021, dos países, Alemania y Francia, están listos para fabricarlo "si la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) les da luz verde" .
A mediados de marzo de 2021, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) anunció que había firmado un acuerdo para producir 200 millones de dosis con la empresa india Virchow BioTech por año.
En marzo de 2021, RDIF también firmó acuerdos de producción con las empresas indias Gland Pharma, Stelis Biopharma y Hetero, cada una para producir 200 millones de dosis de la vacuna Sputnik V.
Cuando Gam-Covid-Vac es autorizado por el Ministerio de Salud de la Federación de Rusia (en) , varias vacunas fuera de Rusia se estudian como parte de ensayos clínicos de Fase III con miles de participantes. En la mayoría de los países que siguen las recomendaciones de la OMS , los candidatos a vacunas no se aprueban ni se ofrecen para su fabricación bajo licencia hasta que su seguridad y eficacia hayan sido demostradas por datos de estudios clínicos de fase III, datos que son verificados por reguladores internacionales.
Los resultados de la fase I y la fase II se publicaron el4 de septiembre de 2020. En diciembre de 2020, el Instituto Gamaleya publicó datos preliminares sobre 22,714 participantes en su estudio clínico de fase III. Es un ensayo controlado aleatorio realizado en varias clínicas al mismo tiempo que involucró a 40.000 voluntarios y debería continuar hasta mayo de 2021. A principios de febrero de 2021, los resultados provisionales de un ensayo de fase III de la vacuna se publicaron en The Lancet . Los resultados del ensayo muestran un fuerte efecto protector consistente en todos los grupos de edad de los participantes, más del 91,6% de efectividad contra las formas sintomáticas de Covid-19 y un poco menos para las nuevas variantes.
El informe provisional de los datos de la fase III incluye los resultados de más de 20.000 participantes, el 75% de los cuales fueron asignados para recibir la vacuna y el seguimiento de los eventos adversos y la infección. Los reclutados tenían 18 años o más, alrededor del 60% eran hombres y casi todos eran blancos. Las comorbilidades, un riesgo conocido de gravedad de Covid-19, estuvieron presentes en aproximadamente una cuarta parte de los que participaron en el ensayo. 62 (1,3%) de 4,902 personas en el grupo de placebo y 16 (0,1%) de 14,964 participantes en el grupo vacunado tuvieron una infección confirmada por SARS-CoV-2 desde el día 21 después de la primera dosis de vacuna (criterio de valoración principal).
Un gráfico resuelto en el tiempo de la tasa de incidencia en ambos grupos mostró que la inmunidad requerida para prevenir la enfermedad apareció dentro de los 18 días posteriores a la primera dosis. Esta protección se aplica a todos los grupos de edad, incluidos los mayores de 60 años, y los casos anecdóticos de los vacunados pero infectados sugieren que la gravedad de la enfermedad disminuye a medida que se desarrolla la inmunidad. Se informa que la eficacia de la vacuna, basada en el número de casos confirmados de Covid-19 a partir de 21 días después de la primera dosis de vacuna, es del 91,6% (IC del 95%: 85,6 a 95,2), y la disminución sugerida en la gravedad de la enfermedad después de una dosis parece "particularmente alentadora" para las estrategias actuales de ahorro de dosis.
Los autores del estudio Lancet , sin embargo, explican que "el análisis de eficacia es solo para casos sintomáticos" y que "se necesita más investigación para determinar la eficacia de la vacuna en casos asintomáticos y sobre la transmisión".
En diciembre de 2020, Bielorrusia y Argentina otorgan una autorización de uso de emergencia para la vacuna. El 21 de enero de 2021, Hungría es el primer país de la Unión Europea en registrar la vacuna para uso de emergencia. El mismo día, los Emiratos Árabes Unidos también lo permiten. La vacuna también ha recibido autorización para uso de emergencia en Argelia , Bolivia , Serbia y Palestina . la30 de enero de 2021, Túnez anuncia que ha dado luz verde al uso de la vacuna, convirtiéndose en el tercer país africano en hacerlo.
A principios de marzo de 2021, Sudáfrica puso bajo vigilancia esta vacuna, porque se sospecha que aumenta el riesgo de infección por el VIH , ya muy presente en este país. La razón es el adenovirus tipo 5 (Ad5) utilizado como vector viral, que disminuiría la actividad de los linfocitos TDC4 y TDC8 contra el VIH, y ya se informó sobre este problema en 2013 en un artículo de The Lancet .
la 4 de marzo de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comienza a examinar la vacuna Gam-COVID-Vac, ya que Rusia anuncia que puede proporcionar suficiente para vacunar a cincuenta millones de europeos a partir de junio.
Sin embargo, el 31 de mayo de 2021, Clément Beaune , Secretario de Estado francés para Asuntos Europeos, anunció que el futuro pase sanitario solo reconocerá las vacunas autorizadas por la Agencia Europea de Medicamentos y no tendrá en cuenta al Sputnik V.
( fr ) Este artículo está tomado parcial o totalmente de la página de Wikipedia en inglés titulada " Gam-COVID-Vac " ( ver la lista de autores ) .
“ Esta es una decisión imprudente y tonta. La vacunación masiva con una vacuna probada incorrectamente no es ética. Cualquier problema con la campaña de vacunación rusa sería desastroso tanto por sus efectos negativos sobre la salud, como porque retrasaría aún más la aceptación de las vacunas en la población. "