Un laboratorio de biología médica (abreviado como LBM ) o, anteriormente, laboratorio de análisis médicos ( LAM ), es un lugar donde se toman muestras y analizan diversos fluidos biológicos de origen humano bajo la responsabilidad de los biólogos médicos , quienes los interpretan. participar en el diagnóstico y seguimiento de determinadas enfermedades.
Existen tres tipos de laboratorios en función de si ejercemos en un entorno público o privado:
En los últimos años, con la relajación de la legislación y, en particular, la ley MURCEF en 2001 y la creación de SELAS (Société d'Exercise Libéral par Actions Simplifiée) en 2003 (disociación del capital de los derechos de voto) de grupos de capital de varios cientos de laboratorios. :
En Francia, los profesionales que trabajan en un laboratorio tienen funciones y responsabilidades bien establecidas. La siguiente lista de profesionales se establece en orden descendente de responsabilidad. Desdeenero 2010, La legislación francesa es la misma para los laboratorios públicos y privados. Ambos están abiertos al público.
En laboratorios privadosCualquier departamento clínico formado en un centro hospitalario está dirigido por un jefe que debe ser médico, dentista o farmacéutico, excepto el departamento de bioquímica clínica, cuyo jefe puede ser un bioquímico clínico . El jefe del departamento clínico es nombrado por un máximo de cuatro años por la junta directiva después de consultar con médicos, dentistas y farmacéuticos y, cuando corresponda, bioquímicos clínicos que trabajan en el departamento, el director de servicios profesionales y el consejo de médicos. dentistas y farmacéuticos.
Esta es la primera fase muy importante del análisis médico. Incluye el estado del paciente (en ayunas o no), la fase de muestreo , la de etiquetado de las muestras tomadas, registro de las solicitudes de análisis, centrifugación , alícuotas de las muestras y su posible pretratamiento: filtración , lisis celular, etc. Durante esta etapa un cierto número de operaciones pueden falsear los resultados como el uso de un tubo con un mal anticoagulante o la presencia de hemólisis , o simplemente las condiciones de transporte (tiempo, temperaturas) como el potasio que se descompone en pocas horas en sangre entera mientras puede ser transportada si ha sido centrifugada.
En comparación con Alemania o Bélgica, donde la muestra la toma directamente el médico que tiene derecho a centrifugar las muestras para estabilizarlas antes del transporte, en Francia, la centrifugación debe realizarse siempre bajo el control de un laboratorio de biología médica para limitar los errores preanalíticos. Por esta razón, en Francia, el proceso de atención es un poco más complejo y el muestreo domiciliario realizado por enfermeras privadas o empleados de laboratorio representa alrededor de 1/4 de los métodos de muestreo.
La posibilidad de estabilizar la muestra en movilidad o de realizar el análisis directamente en el domicilio del paciente con Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDDD) móviles es un factor que podría conducir a una nueva fase de reestructuración de los laboratorios de biología médica. Algunas Agencias Regionales de Salud - ARS están comenzando a autorizar las oficinas de enfermeras o farmacias para asegurar la centrifugación bajo el control de laboratorios de biología médica después de la declaración y verificación por parte de ARS. Las aplicaciones móviles permiten que los IDEL o muestreadores mejoren significativamente la calidad de las muestras móviles y aceleren la velocidad de recolección.
Tipos de domiciliaciones bancariasTeóricamente, las muestras que no son de origen humano no entran en el campo de la biología médica. Sin embargo, dado el origen a veces ambiental de las infecciones en los establecimientos sanitarios ( infección nosocomial ), el control microbiológico del medio se delega en el departamento de higiene de los laboratorios de biología médica.
Según el laboratorio y el campo de la ciencia, la fase analítica utiliza cada vez más a menudo autómatas muy sofisticados que permiten mejorar la velocidad de la prestación de resultados y la reproducibilidad de los resultados.
Incluso el campo de la microbiología , que hasta ahora ha sido muy manual, ha visto revolucionado su ejercicio por la aparición de cadenas robóticas procesando muestras desde la inoculación hasta la identificación del germen, pasando por la gestión de los tiempos de cultivo, de autoclaves (hornos), detección y plantación de colonias . Los espectrómetros de masas están revolucionando la microbiología al comparar el resultado de la huella de ionización por bombardeo con una base de datos patentada de proveedores de estas tecnologías basada en algoritmos de Big Data .
La validación técnica que verifica la precisión de los resultados brutos con controles de calidad es el último paso en el proceso analítico.
Análisis médicos automatizadosVarias empresas comparten el mercado de biorreactivos y análisis médicos automatizados.
En Francia, la validación biológica, la interpretación del resultado por el biólogo médico y la presentación de los resultados a los médicos y pacientes, se ha vuelto más medicalizada desde la reforma de la biología médica. El constante crecimiento en el número de análisis, técnicas analíticas y factores que pueden influir en los resultados hace que su comprensión e interpretación directa por parte de los médicos generales sea extremadamente compleja. El resultado de la biología debe contener una conclusión médica hecha por uno o más biólogos médicos. No es raro que varios biólogos contribuyan a la interpretación de un resultado, cada uno con su propia experiencia, el último dando una conclusión general del resultado y asumiendo la responsabilidad de su difusión.
En Francia, los sistemas computarizados de apoyo a la validación biológica se utilizan con mucha frecuencia en los laboratorios de biología médica para ayudar a los biólogos a concentrarse en los archivos más complejos, pudiendo los algoritmos validar archivos automáticamente bajo la responsabilidad de los biólogos médicos. Estos algoritmos no siempre son conocidos por los laboratorios, pero son objeto de una fase de prueba muy importante antes de entrar en producción. El Machine Learning aún no llega en la práctica actual pero sería bastante utilizable con la dificultad de trasladar los algoritmos predictivos que se utilizan hoy a los algoritmos de inteligencia artificial no predictiva.
El Sistema de Información de Laboratorio (LIS) se considera a menudo como la columna vertebral del laboratorio de biología médica y cubre y conecta las tres fases y asegura su trazabilidad.
En Francia, la Sociedad Francesa de Informática de Laboratorios (SFIL), una asociación jurídica de 1901 creada en 1985, trabaja en colaboración con órdenes, sindicatos, agentes públicos, la CNIL, ASIP Santé, laboratorios privados, hospitales públicos y fabricantes (hardware y software). Sus objetivos son promover y estructurar la evolución del mercado de software y automatización de laboratorios.
Estos laboratorios están gestionados en Francia por farmacéuticos o médicos especialistas en biología médica, que son médicos biólogos. La función de gestión de la LBM la ejerce un biólogo responsable, como en el sector público.
LBM hospitalariosLos jefes de servicio de los LBM de hospitales universitarios son doctores en ciencias, casi exclusivamente médicos o farmacéuticos. Actualmente, la ordenanza denominada “Ballereau” publicada enenero 2010y la reforma de la biología médica hace que el DES en biología médica sea obligatorio para la práctica en un entorno hospitalario universitario. Los jefes de servicio de los LBM puramente hospitalarios deben ser especialistas en biología médica.
Operación de LBM privadosAl menos el 50% del capital de los LBM abiertos al público debe estar en manos de profesionales titulados que permitan el ejercicio de la biología médica (actualmente el diploma de estudios especializados (DES) de biología médica ) y ejerzan en la empresa en cuestión.
En los últimos años, con la relajación de la legislación y, en particular, la ley MURCEF en 2001 y la creación de SELAS (Société d'Exercise Libéral par Actions Simplifiée) en 2003 (disociación del capital de los derechos de voto) de grupos de capital de varios cientos de laboratorios. : Novescia, Labco, Unilabs, Cerba, Biomnis ...
La norma ISO 15189 es la norma de calidad internacional específica para laboratorios médicos.
En Francia, todos los laboratorios de biología médica (LBM) deben aplicar esta norma para todos sus análisis a más tardar 31 de octubre de 2020(50% de exámenes en 2016, 80% en 2018). El organismo responsable de acreditar todas las LBM según la norma ISO 15189 es COFRAC . La Guía para la Buena Ejecución de los Análisis (GBEA) fue, hasta la publicación de la ordenanza de la15 de enero de 2010, el único estándar de calidad obligatorio en Francia.
Laboratorio de diagnóstico de infecciones virales