La reglamentación de los organismos modificados genéticamente ( OMG ) varía mucho de un país a otro; En el mundo se han adoptado diversas medidas legales relativas a la investigación, producción, comercialización y uso de OMG en sus diversos campos de aplicación (agrícola, médico, etc.).
Solo tres países (a partir de Junio del 2013) han prohibido el cultivo y la importación de alimentos transgénicos ( Benin , Serbia y Zambia ).
Las regulaciones tienen un efecto directo sobre las áreas cultivadas con OGM .
Los obstáculos a la libre circulación de productos biotecnológicos planteados por la aparición, hacia finales de los años ochenta, en Alemania y Dinamarca de mecanismos reguladores de autorización previa para la liberación de OMG en el medio ambiente llevarán a la Comisión a proponer, en los meses que a continuación, un marco vinculante específico para las nuevas biotecnologías. Con el objetivo de adquirir el conocimiento más completo posible sobre el riesgo biotecnológico con el fin de promover la toma de decisiones informada, la normativa de bioseguridad adoptada en 1990 lleva, según el TJUE , una traducción jurídica de un principio de precaución que manifiesta su influencia en un contexto de incertidumbre científica. .
La supervisión comunitaria del riesgo biotecnológico se inició con la adopción de un apartado horizontal "cuya vocación es abordar cuestiones generales, en particular las relativas a la protección del medio ambiente, y así constituir una protección frente a cualquier deficiencia, en lo que respecta a los productos no cubiertos". por legislación específica ”. La diferencia en la experiencia acumulada entre el manejo de GMM en ambientes cerrados y la liberación planificada de GMO, antes de la construcción del dispositivo de bioseguridad, inspiró un marco relativamente flexible para el uso contenido de GMM, que contrasta con el marco relativamente rígido para GMM. de OMG en el medio ambiente.
Supervisión de las operaciones de uso contenido de MGMLa utilización confinada de MMG está sujeta por la Directiva 2009/41 / CE (que codifica la Directiva 90/219 / CEE , modificada por la Directiva 98/81 / CE ) a un sistema mixto de notificación y autorización previa justificado por la Comunidad sobre la base de que existe un conocimiento insuficiente de los riesgos asociados. Los efectos limitados de las actividades de uso confinado de los MMG sobre el funcionamiento del mercado interior han llevado a las autoridades comunitarias a ceder la responsabilidad de coordinar el sistema de bioseguridad a los Estados miembros. La experiencia adquirida en el manejo de MMGs ha apoyado al mismo tiempo un ajuste significativo del régimen legal de autorización al nivel de presunto riesgo.
La directiva de 2009 otorga a los Estados miembros poderes para evaluar, autorizar y controlar las operaciones de uso confinado de GMM. Cada Estado miembro de la Unión es responsable por la directiva de designar una autoridad competente para la implementación de las medidas adoptadas por la directiva. El responsable del proyecto de uso confinado envía la notificación prevista en los artículos 6, 7, 8 y 9 del texto europeo a la autoridad nacional responsable, de conformidad con el artículo 10, apartado 2, de la directiva, para examinar si las notificaciones presentados cumplen con los requisitos de la directiva, así como con la exactitud de la evaluación de riesgos y la clasificación de los usos contenidos del MMG. La evaluación de riesgos, realizada en el archivo por la autoridad nacional, da lugar al rechazo del expediente de notificación o a la emisión de una autorización. Para facilitar la concesión de una autorización, la directiva permite a las autoridades nacionales limitarla en el tiempo o someterla a condiciones específicas. La autoridad nacional está facultada, después de la emisión de la autorización, para modificar las condiciones del uso confinado, suspender o retirar la autorización, si tiene conocimiento de nueva información que pueda cuestionar las condiciones del uso confinado. Evaluación de riesgos.
La experiencia acumulada desde principios de la década de 1970 en la construcción de MGM ha respaldado una categorización de riesgos mediante la Directiva 90/219 / CEE, que se perfeccionó con la adopción de la Directiva 98/81 / CE. El cambio a cuatro clases de riesgo para reemplazar la distinción entre operaciones de investigación / actividades lucrativas y MMG patógenos / MMG no patógenos permite dejar de estar sujetos al mismo nivel de restricciones administrativas a las operaciones de uso confinado que presentan niveles de riesgo similares pero diferenciados. El procedimiento administrativo, estrictamente nacional, se desglosa de forma simplificada y ágil según el siguiente esquema:
Clase de riesgo | Obligaciones del usuario |
---|---|
Operación de clase 1 | Notificación con información enumerada en el Anexo V parte A para el primer uso de MGM en una instalación (Artículo 6). El uso contenido puede comenzar en la fecha que el usuario desee.
Para los usos contenidos que seguirán, una simple obligación de llevar un registro de obra que deberá ser presentado a las autoridades a solicitud de estas (artículo 7). |
Operación de clase 2 | Notificación con información enumerada en el Anexo V parte A para el primer uso de MGM en una instalación (Artículo 6).
Notificación con la información enumerada en el anexo V parte B para el primer uso confinado y los usos confinados posteriores de la clase 2 (artículo 8). Si la instalación ha sido objeto de una notificación previa por un uso confinado de clase 2 o superior y si se aplican las condiciones adjuntas al consentimiento, el uso confinado puede comenzar después de la notificación (artículo 8 párrafo 2). En caso contrario, el uso confinado puede iniciarse transcurridos 45 días desde la presentación de la notificación, en ausencia de dictamen en contrario de la autoridad competente o antes con su consentimiento (artículo 8 inciso 3). |
Operación de clase 3 | Notificación con información enumerada en el Anexo V parte A para el primer uso de MGM en una instalación (Artículo 6).
Notificación con la información enumerada en el anexo V parte C para el primer uso confinado y los usos confinados posteriores de la clase 3 (artículo 9). El uso confinado no puede comenzar sin el consentimiento por escrito de la autoridad competente. Este acuerdo escrito deberá realizarse dentro de los 45 días siguientes a la presentación de la notificación cuando la instalación haya sido objeto de una notificación previa para realizar usos contenidos de clase 3 o superior y si las condiciones adjuntas al consentimiento son aplicadas por el usuario. En el caso contrario, el acuerdo escrito sólo puede entrar en vigor dentro de un plazo ampliado a 90 días (artículo 9 párrafo 2). |
Operación de clase 4 | Notificación con información enumerada en el Anexo V parte A para el primer uso de MGM en una instalación (Artículo 6).
Notificación con la información enumerada en el anexo V parte C para el primer uso confinado y los usos confinados posteriores de la clase 4 (artículo 9). El uso confinado del MGM no puede comenzar sin el consentimiento por escrito de la autoridad competente. Este acuerdo escrito deberá realizarse dentro de los 45 días siguientes a la presentación de la notificación cuando la instalación haya sido objeto de una notificación previa para realizar usos contenidos clase 4 y si las condiciones adjuntas al consentimiento son aplicadas por el usuario. En el caso contrario, el acuerdo escrito sólo puede entrar en vigor dentro de un plazo ampliado a 90 días (artículo 9 párrafo 2). |
Los períodos durante los cuales la autoridad competente espera información adicional, lleva a cabo una investigación o una consulta pública no se tienen en cuenta en el cálculo de los plazos indicados anteriormente.
El usuario es responsable de la evaluación de riesgos realizada sobre la base de los elementos y el procedimiento descritos en el Anexo III de la Directiva 2009/41 / CE. Se debe incluir un resumen de esta evaluación de riesgos o una copia completa para las operaciones de clase 4 en las notificaciones a la autoridad nacional competente. El primer paso en la evaluación de riesgos del uso confinado de MMG se relaciona con la identificación de cualquier propiedad dañina asociada al MMG. Las propiedades potencialmente nocivas se evalúan "examinando el organismo receptor, el organismo donante, las características y ubicación del material genético insertado y el vector". La identificación de cualquier propiedad dañina del MGM permitirá vincular temporalmente el MGM a una clase de riesgos. El segundo paso en la evaluación de riesgos es el análisis de la probabilidad de aparición de efectos nocivos en caso de exposición de los seres humanos y el medio ambiente a los MMG. La medición de esta probabilidad supone, en particular, tener en cuenta la naturaleza de la operación planificada (trabajo en el laboratorio, en invernaderos, en unidades industriales), las características de la operación planificada (es decir, los métodos métodos de trabajo), la concentración y el cultivo. escala del MGM o las condiciones en las que se realizarán los cultivos MGM (disparidad en las calidades de los reactores de fermentación). La determinación de la gravedad de los efectos potencialmente dañinos de los MMG y la evaluación de la probabilidad de aparición de efectos nocivos de los MMG alimenta una clasificación definitiva de MMG. Esta clasificación definitiva del MGM se utilizará como base para la elección de las medidas de contención que se detallan en el Anexo IV de la Directiva 2009/41 / CE. La comparación de la clasificación MGM y las medidas de contención apropiadas debería conducir a una clasificación de la operación de uso confinado del MGM, que debería confirmarse mediante una reevaluación del nivel de exposición de los seres humanos y el medio ambiente. Esta revisión adicional tiene como objetivo “confirmar que el riesgo de que ocurran efectos adversos, dada la naturaleza y escala de las operaciones y las medidas de contención propuestas, es lo suficientemente bajo como para ser aceptable”.
La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de maíz , colza , soja , ojos , achicoria y tabaco transgénico . Estas autorizaciones se refieren más específicamente a eventos de transformación , y permiten la circulación de los correspondientes cultivos de plantas modificadas genéticamente en los circuitos alimentarios. En total, entreOctubre de 1991 y Octubre de 1998, la Unión Europea ha otorgado 18 autorizaciones de comercialización para OMG, incluidas 16 para OMG destinados a su uso en productos alimenticios.
Entre Octubre de 1998 y Mayo de 2004, no hubo una nueva autorización de comercialización emitida por la Comisión Europea . Esta moratoria fue una moratoria de facto y no una decisión regulatoria. Al contrario de lo que a veces se escribe en la prensa, no se trata de una prohibición de los cultivos transgénicos (las autorizaciones emitidas en 1998 siguen siendo válidas), sino de una interrupción en la emisión de nuevas autorizaciones.
Se aplicó en la Unión Europea , debido a la posición de varios países ( Dinamarca , Francia , Grecia , Italia , Luxemburgo ), que consideraron que los procedimientos para la evaluación, seguimiento y trazabilidad de los OGM deberían ser fortalecidos antes de emitir nuevos cultivos y comercialización. autorizaciones.
La nueva regulación europea, adoptada en junio de 2003 y que impone estándares de trazabilidad y etiquetado para productos que contienen más del 0,9% de OGM, supuso el fin de esta moratoria enMayo de 2004, con la autorización de comercialización del maíz dulce Bt 11.
Sin embargo, las autorizaciones para el nuevo maíz transgénico expedidas en 2004 y hasta 2010 se referían a la comercialización para la industria alimentaria, pero no a las semillas destinadas al cultivo. Y el2 de marzo de 2010, una patata transgénica, denominada Amflora, desarrollada por la empresa alemana BASF, ha sido autorizada por la Comisión Europea. Se trata, por tanto, de la primera autorización de cultivo de una planta modificada genéticamente desde 1998, fecha de autorización del maíz Mon810.
Cuando una empresa posee un OGM busca una autorización para comercializar en la Unión Europea , debe pasar por:
En este punto, dos posibilidades:
Cuando esta firma desee obtener una autorización de cultivo, con fines comerciales o experimentales, deberá pasar por:
La evaluación de los riesgos de los OMG para el medio ambiente, definidos en la Unión Europea por la Directiva 2001/18 / CE , es la evaluación de los riesgos, directos o indirectos, inmediatos o diferidos, que conlleva la liberación intencionada o la puesta en el mercado. Mercado de OMG puede afectar la salud humana y el medio ambiente.
En el caso de los procedimientos para la emisión de autorizaciones de comercialización de OMG , esta evaluación debe realizarse de acuerdo con los criterios del anexo II de la Directiva comunitaria 2001/18 / CE sobre la liberación intencionada de organismos modificados genéticamente en el medio ambiente.
Desde principios de la década de 1990, la Unión Europea estableció un marco regulatorio para los OGM, que está en continua evolución. El objetivo de este reglamento comunitario es compatibilizar la creación de un mercado único de biotecnología con la protección de la salud pública y el respeto del medio ambiente.
Los campos de aplicación de este reglamento son los siguientes:
En aplicación del derecho a la información de los consumidores, la Unión Europea ha hecho obligatorio desde 1997 el etiquetado que indique la presencia de OMG.
Las medidas de etiquetado son las siguientes:
La Comisión Europea está preparando un proyecto de directiva que establece los umbrales de tolerancia para la “presencia fortuita” (accidental o técnicamente inevitable) de OGM en semillas convencionales, más allá de los cuales estas semillas serían consideradas OGM y etiquetadas como tales.
Los umbrales de tolerancia propuestos al final de diciembre de 2003por la Comisión Europea , sobre la base del dictamen del Comité Científico de Plantas Europeo, son los siguientes:
El Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (Departamento de Agricultura de los EE. UU., USDA) anunció enagosto 2006que el arroz LLRice601 modificado genéticamente había contaminado el arroz de grano largo producido en su territorio. Nunca autorizado para su consumo o cultivo en ninguna parte del planeta, este OGM, producido por Bayer Crop Science , solo ha sido plantado experimentalmente en parcelas en los Estados Unidos entre 1998 y 2001 Tras este anuncio, Japón suspendió urgentemente sus importaciones de arroz americano. . Además, se bloqueó un cargamento de 20.000 toneladas de arroz largo americano en el puerto de Rotterdam para su análisis. Parte de estos 20 kilotones, efectivamente infectados con el OGM LLRice601, tuvo que ser devuelto a los Estados Unidos para su destrucción. En Bruselas, los profesionales de la industria alimentaria, reunidos con expertos en seguridad alimentaria de la UE, indicaron que habían obtenido 33 pruebas positivas (para la presencia de LLRice601) de un total de 162 muestras. Según Bruselas, parte del arroz contaminado podría haberse introducido en Europa antes de que la carga fuera bloqueada en Rotterdam. Los fabricantes estimaron que la contaminación se remonta aenero de 2006.
Además, Greenpeace ha detectado enSeptiembre de 2006la presencia de OMG en los fideos chinos en barra de arroz, elaborados con arroz Chao Ching, comercializado por el principal importador y distribuidor de productos asiáticos en Francia, la empresa Tang Frères . Este arroz ha sido modificado por la introducción en su ADN de un gen de la bacteria Bacillus thuringiensis , que lo hace resistente a las plagas de insectos. Pero nunca se ha probado por sus impactos en la salud. Según la asociación ambiental, la presencia de estos transgénicos podría provenir de la contaminación durante los ensayos de campo de nuevas variedades de arroz transgénico. China respondió que no había autorizado ninguna producción comercial de arroz modificado genéticamente. La Dirección General de Consumo, Competencia y Control del Fraude ha bloqueado la comercialización de estos fideos y está investigando la presencia de OGM en su composición.
Tras autorizar el cultivo de maíz 810 en 4.000 hectáreas en 2008 , Alemania decidió a mediados de abril de 2009 prohibir este OMG en su territorio debido a la publicación de nuevos estudios científicos que destacan el impacto negativo que puede tener en el medio ambiente.
La normativa vigente en Francia ha sido modificada por la ley de 2008, que:
La 20 de julio de 2005, un real decreto regula la convivencia de cultivos transgénicos con cultivos convencionales y orgánicos. Este reglamento especifica las obligaciones que deben respetar los cultivadores de variedades transgénicas:
Se establecen medidas específicas para el cultivo de maíz transgénico:
Se pretende que un plan de control de la presencia de OGM en el entorno de parcelas sembradas con variedades transgénicas permita evaluar la efectividad de las medidas de coexistencia antes mencionadas.
Con 3 millones de hectáreas de maíz cultivadas cada año, Rumania es el principal productor de maíz de la Unión Europea y había abierto sus puertas al maíz MON 810 de Monsanto con 300 hectáreas sembradas en 2007. Pero para 2008 Attila Korodi, el Ministro de Medio Ambiente y Desarrollo Sostenible declaró que estaba "... en posesión de estudios que demuestran que los OMG no son seguros para la salud humana y el medio ambiente ..." Se ha creado un comité de biotecnología que trabajará sobre la base de estos estudios y proporcionará asesoramiento científico hacia15 de abril de 2008. Mientras tanto, el ministro pidió a los agricultores que no sembren maíz MON 810, considerando que hay "... demasiadas preguntas para permitir que se cultiven OGM en Rumania sin hacer nada" .
El Austria y Hungría han instituido salvaguardas: el Austria prohíbe la comercialización de maíz MON810 y el maíz T25, el húngaro sólo la de maíz MON810. La Comisión Europea propuso una directiva de armonización que eliminaría estas cláusulas de salvaguardia, pero fue rechazada por el Consejo de Ministros, que representa a los Estados miembros en2 de marzo de 2009.
El domingo 27 de noviembre de 2005, el pueblo suizo aceptó, en un 55,6%, la iniciativa popular "Por alimentos producidos sin manipulación genética" ; Esta iniciativa tiene como objetivo introducir un nuevo capítulo en el artículo 197 de las disposiciones transitorias de la Constitución Federal , especificando que la agricultura suiza no utiliza organismos modificados genéticamente durante los cinco años siguientes a la entrada en vigor de la disposición (moratoria).
Fue a raíz de una iniciativa popular (firmada por más de 100.000 personas) que esta votación pudo tener lugar. Durante el período anterior a esta votación, los partidarios de esta iniciativa argumentaron que Suiza se convertiría en el único país de Europa que se daría un medio real de reflexión sobre los OGM, mientras que para sus manifestantes se trataba de correr el riesgo de limitar la investigación de vanguardia. La iniciativa fue apoyada por partidos de izquierda, organizaciones ambientales y organizaciones religiosas.
La 14 de mayo de 2008, el Consejo Federal ha expresado su deseo de prorrogar la moratoria sobre los OMG por tres años, debido a que los resultados del programa nacional de investigación "Utilidad y riesgos de la diseminación de plantas genéticamente modificadas" (PNR 59), no serían publicados. antes del verano de 2012, y dado que la moratoria "no había causado ningún problema perceptible en materia de agricultura, investigación y relaciones internacionales" , era necesario "permitir la continuación y finalización del PNR 59 sin presiones políticas" . El parlamento decidió prorrogar la moratoria hasta 2013 y hasta 2017.
ImportarSegún la coordinación francófona de ingeniería genética (Stop OGM), cuatro variedades modificadas genéticamente están autorizadas para la importación para consumo humano y más de 90 para alimentación animal.
Estados Unidos y Canadá se encuentran entre los países que permiten la mayor cantidad de cultivos transgénicos. Aproximadamente sesenta OMG están autorizados en estos dos países.
El gobierno federal de Canadá es responsable de aprobar o no los OMG. Hay tres departamentos federales involucrados: la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos ( CFIA ), que depende de Agriculture and Agri-Food Canada, comparte con Health Canada y, ocasionalmente, con Environment Canada, la responsabilidad de aprobar OGM, así como alimentos e ingredientes derivados. de estos organismos y destinados al consumo humano y animal.
La CFIA es responsable de evaluar estos productos con respecto a los aspectos ambientales y la alimentación del ganado. Health Canada determina la seguridad de los alimentos destinados al consumo humano. Environment Canada evalúa los aspectos ambientales no cubiertos por la CFIA. Un OMG puede ser aprobado solo para investigación, para comercialización o no aprobado en absoluto. Las plantas modificadas genéticamente deben ser aprobadas por la Oficina de Bioseguridad Vegetal (BBV) de la CFIA.
Como ocurre con otras plantas o alimentos, la evaluación de los OMG se basa en las características del producto final y no en el proceso utilizado para su fabricación. En Canadá, por ejemplo, la legislación que rige los productos derivados de la biotecnología utiliza el mismo enfoque que el que controla los nuevos productos desarrollados utilizando tecnologías convencionales. Los OMG entran en las categorías de plantas con rasgos nuevos (PNT) y alimentos nuevos (NA). El proceso de aprobación puede tardar hasta diez años. Hay una lista de PNT aprobados.
La política regulatoria en los Estados Unidos se rige por el Marco Coordinado para la Regulación de la Biotecnología establecido en 1986. Este marco regulatorio fue desarrollado bajo la presidencia de Ronald Reagan para garantizar la seguridad pública al tiempo que permite el desarrollo de la naciente industria de la biotecnología sin una regulación demasiado estricta.
La normativa se basa en tres principios:
Para que un organismo modificado genéticamente sea aprobado, debe ser evaluado por la Agencia de Sanidad Vegetal y Animal (APHIS) del Departamento de Agricultura (USDA), y también por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Y la Agencia de Protección Ambiental ( EPA), dependiendo del uso previsto del OMG. El USDA, a través del APHIS evalúa el riesgo de que la planta se convierta en maleza, y la FDA brinda comentarios sobre el aspecto alimentario, y la EPA regula las plantas modificadas genéticamente con propiedades pesticidas, así como los residuos de agroquímicos.
La aprobación final aún puede ser negada por diferentes condados dentro de cada estado. En 2004, el condado de Mendocino, California, se convirtió en el primer y único condado en imponer una prohibición sobre la propagación y el cultivo de organismos genéticamente modificados.
Australia y Nueva Zelanda se encuentran entre los países que permiten el mayor número de cultivos transgénicos. Aproximadamente sesenta OMG están autorizados en uno u otro, o en ambos países.