Administración de Drogas y Alimentos

Administración de Drogas y Alimentos Historia

Fundación	1906

Marco

Acrónimo	(es)  FDA
Tipo	Agencia Federal de los Estados Unidos, Organización de Seguridad Alimentaria
Asiento	White Oak (10903, Maryland Route 650 , 20993)
País	Estados Unidos

Organización

Eficaz	17.468 (2018)
Fundador	Harvey Washington Wiley ( en )
Comisionado de Alimentos y Drogas	Janet Woodcock ( en ) (desde2021)
Organización matriz	Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos
Afiliación	ORCID ( d )
Presupuesto	$ 4,360,000,000
Sitio web	(en)  www.fda.gov
Portal de datos abiertos	OpenFDA ( en )

La Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) es la administración estadounidense de alimentos y medicamentos .

Este organismo tiene, entre otras cosas, el mandato de autorizar la comercialización de medicamentos en el territorio de Estados Unidos .

Histórico

• 1906 (junio): El presidente Theodore Roosevelt firma la Ley de Alimentos y Medicamentos , también llamada Ley Wiley en honor a su principal arquitecto. Esta ley responde a las inquietudes de la opinión pública alertada por los informes de los periodistas de investigación de la era progresista .
• 1927: El "Bureau de la chimie" se reorganiza en dos entidades distintas. Las funciones reguladoras son asumidas por la “ Administración de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas” y las funciones no reguladoras son asumidas por el “Bureau de la chimie et des soils” ( Oficina de Química y Suelos). ).
• 1930: El nombre de "Administración de alimentos, medicamentos e insecticidas" se abrevia a "Administración de alimentos y medicamentos" ( Food and Drug Administration ) en una ley de apropiación de la agricultura.
• 1938: El presidente Franklin D. Roosevelt firma la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , un texto vinculante del cual la FDA extrae su autoridad, supuestamente para responder a la tragedia nacional que ocurrió el año anterior y que había visto morir a cien personas por ingestión. del elixir de sulfanilamida , un fármaco que se vuelve tóxico por la presencia de dietilenglicol .
• 1953: La FDA queda bajo la autoridad del "Departamento de Salud, Educación y Bienestar".
• La FDA se hace cargo del Laboratorio de Artillería Naval en White Oak y se convierte en su nueva sede. Sin embargo, las restricciones presupuestarias han retrasado la reubicación de muchas de las oficinas de la FDA .

La administración federal está preparando reformas legislativas para reformar el sistema de vigilancia, que se consideró inadecuado (en junio de 2009, se retiraron del mercado los productos Nestlé , hechos con masa para galletas , productos que contienen E. coli O157: H7 , potencialmente mortal , que generalmente se encuentra dentro de los intestinos del ganado. ).

En noviembre de 2017, la FDA autorizó la comercialización de una píldora "rastreable" en los Estados Unidos destinada a tratar la esquizofrenia y los trastornos por atracón. Está equipado con un sistema para detectar si un paciente lo ha ingerido. Esta innovación busca monitorear que los pacientes tomen su tratamiento. Sin embargo, plantea cuestiones éticas sobre la privacidad del paciente.

Legislación

• 1906  : Ley de Alimentos y Medicamentos Puros
• 1938  : Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
• 1944  : Ley de servicios de salud pública  (en)
• 1951  : Enmiendas a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos  (en) PL 82–215
• 1953  : Ley de telas inflamables  (en) PL 83–88
• 1960  : Ley federal de etiquetado de sustancias peligrosas  (en) PL 86–613
• 1962  : Enmiendas a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos  (en) PL 87–781
• 1965  : Ley federal sobre etiquetado y publicidad de cigarrillos  (en) PL 89–92
• 1966  : Fair Packaging and Labeling Act  (en) PL 89–755
• 1966  : Ley de protección infantil  (en) PL 89–756
• 1970  : Enmiendas a la Ley Federal de Etiquetado y Publicidad de Cigarrillos  (en) PL 91–222
• 1972  : Ley de seguridad de los productos de consumo  (en) PL 92–573
• 1976  : Ley de regulación de dispositivos médicos  (en) PL 94-295
• 1986  : Ley de educación sanitaria integral sobre el tabaco sin humo  (en) PL 99–252
• 1988  : Ley contra el abuso de drogas  (en) PL 100–690
• 1990  : Ley de educación y etiquetado nutricional  (en) PL 101–535
• 1992  : Ley de tarifas para usuarios de medicamentos con receta  (en) PL 102–571
• 2011: Ley de modernización de la seguridad alimentaria de la FDA PL 111–353

Organización

La sede de la FDA se encuentra en Silver Spring en Maryland . Salaró aproximadamente a 9300 personas y tiene un presupuesto anual de 2.300 millones de dólares (cifras de 2008).

Prerrogativas

La FDA no tiene la autoridad para exigir el retiro de un medicamento del mercado; sólo puede invitar a la empresa en cuestión a que retire voluntariamente del mercado el producto infractor.

Controversias

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos requiere que cualquier producto que contenga sustancias nuevas sea probado por las empresas antes de ser sometido a revisión por la FDA, que decidirá si lo comercializa o no. La agencia no realiza estudios toxicológicos , examina los datos proporcionados por los solicitantes.

Esta posición puede dar lugar a críticas y conflictos. Así, según la veterinaria Burroughs , responsable de examinar la solicitud de autorización de comercialización de somatotropina fabricada por la empresa Monsanto , y entrevistada por Marie-Monique Robin en su libro El mundo según Monsanto  : “el expediente proporcionado por Monsanto era alto como yo […] Sin embargo, las regulaciones de la FDA nos exigen no exceder un plazo de ciento ochenta días para analizar los datos. De hecho, es una técnica que utilizan las empresas para disuadir el escrutinio: envían toneladas de documentos con la esperanza de que los lea. Rápidamente comprendí que los datos solo tenían la intención de demostrar que rBGH [nb: en inglés  : Recombinant Bovine Growth Hormone , o rBST -  Recombinant Bovine Somatotropin  - por la empresa Monsanto] en realidad aumentó la producción de leche. Los científicos que trabajaban para Monsanto no estaban interesados ​​en absoluto en cuestiones críticas ”; Al ver que "faltaban datos", Burroughs le pide a la empresa que "revise su copia". Primero lo sigue en su solicitud la FDA, antes de ser "marginado". “Me negaron el acceso a los datos que yo mismo había solicitado, hasta que me despojaron por completo del expediente. Y luego, el 3 de noviembre de 1989, mi jefe me acompañó hasta la puerta, se acabó para mí [despedido]… […] por incompetencia. " Cuando el periodista preguntó si Monsanto engañó a la FDA , Burroughs respondió: " Engañar no es la palabra correcta, porque eso significaría que habría sucedido sin su conocimiento ". No, la agencia hizo la vista gorda a sabiendas a los datos perturbadores porque quería proteger los intereses de la sociedad, promoviendo la comercialización de la hormona transgénica lo más rápido posible ... "

El director de publicidad de Monsanto, Phil Angell, dijo sobre los transgénicos: “Nuestro interés es vender tanto como sea posible. Garantizar su seguridad es tarea de la FDA ” . Estos comentarios provocaron una acalorada controversia sobre el papel de la FDA.

La FDA tiene el poder de hacer que un medicamento o alimento sea comercializable en los Estados Unidos . Los vínculos entre las empresas farmacéuticas, los círculos financieros y el gobierno de los EE. UU. Han permitido que se autoricen alimentos o medicamentos peligrosos (o innecesarios), o que se prohíban medicamentos, dispositivos o terapias que compiten con las terapias autorizadas. Por ejemplo, la historia de la aprobación del aspartamo para uso alimentario proporciona una idea.

Notas y referencias

1. “Protecting the United States Food Supply” , noviembre de 2003. 2/16. Consultado el 5 de febrero de 2011.
2. (en) Administración de Alimentos y Drogas, "  Historia de la FDA en 1906, la Food and Drugs Act y su aplicación  " (consultado el 2 de abril de 2009 )
3. (en) Administración de Drogas y Alimentos de EE . UU. - Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
4. Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
5. (in) El retiro de Nestlé deja un misterio a su paso , The Washington Post , 21 de junio de 2009
6. (en-GB) "La  FDA aprueba la píldora 'rastreable'  " , BBC News ,14 de noviembre de 2017( leer en línea , consultado el 18 de noviembre de 2017 )
7. Natalie Rahhal , "La  FDA aprueba la primera píldora rastreable que se sincroniza con un teléfono celular  " , Daily Mail , 14 de noviembre de 2017 ( leído en línea , consultado el 18 de noviembre de 2017 )
8. El mundo según Monsanto , Marie-Monique Robin 2008 capítulo 5: El caso de la hormona del crecimiento bovino: la Administración de Alimentos y Medicamentos bajo la influencia, p.  102 .
9. El mundo según Monsanto , op. cit. , p.  103
10. El mundo según Monsanto , op. cit. , p.  104
11. El mundo según Monsanto , op. cit. , p.  105 .
12. Noam Chomsky y Edward Herman , The Making of Consent. Propaganda mediática en democracia , Agone , 2008
13. (en) Independent Institute (en) , "  Por qué la FDA tiene un incentivo para retrasar la introducción de nuevos medicamentos  " , en http://www.fdareview.org (consultado el 17 de abril de 2008 )  
14. (en) The Independent Institute, "  Some Remarks About Medical Devices  " en http://www.fdareview.org (consultado el 17 de abril de 2008 )
15. Sophie Caillat, "  Aspartamo blanqueado por los expertos: algunas razones para dudar  " , en rue89.nouvelobs.com ,diciembre 2013(consultado el 14 de noviembre de 2016 )

Ver también

Bibliografía

• (en) Milton y Rose Friedman, Libre para elegir: una declaración personal , Nueva York: Harcourt Brace Jovanovich , 1980 ( ISBN  0-15-133481-1 ) .

Artículos relacionados

• Generalmente reconocido como seguro (GRAS)
• Ingesta diaria aceptable (IDA)
• Seguridad alimenticia
• Toxicología alimentaria
• Michael R. Taylor (nombrado Comisionado Adjunto de Alimentos por Obama, este abogado trabajaba para Monsanto donde estaba a cargo de las comunicaciones)

enlaces externos

• (es) Sitio web oficial
• (in) Revisión de la FDA