Un certificado complementario de protección (o SPC ) es, en los países de la Unión Europea , un título especial de propiedad industrial que amplía los derechos y obligaciones del titular de una patente farmacéutica o fitosanitaria. El CCP destinado a ampliar una patente relativa a una invención en el ámbito farmacéutico fue creado por el Reglamento n.18 de junio de 1992. Esta CCP se rige ahora por el reglamento n ° 469/2009 del 6 de mayo de 2009, recientemente modificado por el reglamento n ° 2019/933 del 20 de mayo de 2019. El CCP que extiende una patente sobre un producto fitosanitario fue creado por el Reglamento n. 1610/96 de 23 de julio de 1996.
Todos los estados han adoptado ahora un plazo de 20 años para las patentes de invenciones. La protección comienza el día de la presentación y finaliza después de 20 años si se han pagado impuestos cada año. La mayoría de las patentes no caducan. En el ámbito farmacéutico , la investigación y el desarrollo son muy largos, en particular los ensayos clínicos necesarios para obtener una autorización para su comercialización. Dado que la duración hasta la puesta en el mercado y, por lo tanto, la explotación de la patente a menudo excede los 10 años, la protección efectiva duraría menos de 10 años (dependiendo de la etapa de desarrollo en la que se presentó la patente y el tiempo real antes de la patente. se presentó en el mercado de productos).
Para contrarrestar esta desventaja, los fabricantes pueden solicitar un certificado de protección complementario que no es una extensión del plazo de la patente, pero que permite que el medicamento esté protegido por un máximo de 5 años adicionales (solo para usos del producto como medicamento como que han sido autorizados).
Debe solicitarse en los 6 meses siguientes a la obtención de la autorización de comercialización .
El mecanismo similar al de la PCB, para las patentes de EE. UU., Se denomina extensión del plazo de la patente (en) (o PET ). A diferencia del SPC, no es un título de propiedad industrial separado agregado al resultado de la patente, sino una extensión de la patente en sí.