Autorización temporal de uso
Una autorización temporal de uso (ATU) que se convirtió en una autorización de acceso compasivo (AAC) en julio de 2021, es un procedimiento francés creado en 1986 y que permite que ciertas categorías de pacientes usen medicamentos que aún no se han comercializado.
Está destinado en particular a pacientes con cáncer o sida en fase terminal, o personas con enfermedades raras. Hay dos tipos de autorización de uso temporal:
- el ATU nominativo o ATUn , emitido para un paciente designado, emitido por la unidad de ATU de la Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) a solicitud del médico. Se concede por un período limitado (1 día a 1 año) posiblemente renovable. Hasta 2019, la solicitud de un ATU nominativo se realizaba a través del formulario cerfa 10058 * 02 que el médico envió a la farmacia para su uso dentro de su establecimiento que, luego de verificar y validar la solicitud, lo envió a la 'ANSM que luego dio su respuesta. : acuerdo de la ATU con su número de identificación y la duración otorgada, solicitud de información adicional antes de volver a examinar la solicitud o negativa a otorgar la ATU; desdemarzo 2019 la solicitud se realiza mediante un sistema informático denominado e-Saturne que simplifica considerablemente el proceso ya que el acuerdo de la ANSM se obtiene automáticamente siempre que la solicitud cumpla con las condiciones previstas por la ANSM para el medicamento en cuestión
- el ATU de cohorte , expedido para un grupo de pacientes, expedido por la ANSM al fabricante del medicamento a petición suya. Generalmente, para un medicamento, es la etapa que sigue a un ATU nominativo y precede a la autorización de comercialización . La solicitud de cohorte ATU se realiza a través de un formulario específico para cada fármaco o laboratorio que el médico envía a la farmacia para su uso dentro de su establecimiento que, tras comprobar y validar la solicitud, la transmite al laboratorio en cuestión que la evalúa y decide si o no concederlo. El acuerdo es otorgado por la célula ATU del laboratorio farmacéutico para un paciente designado por un período ilimitado y se asigna un número de identificación a la cohorte ATU otorgada al paciente.
Los medicamentos sujetos a ATU nominativo y de cohorte se dispensan solo en farmacias para uso interno en hospitales.
Los precios de venta de los laboratorios farmacéuticos son gratuitos durante este período (algunos incluso los entregan gratuitamente), así como durante el siguiente período transitorio ("post-ATU"). No obstante, una vez obtenida la autorización de comercialización (AMM) y finalizada la negociación de precios con el Comité Económico de Productos Sanitarios (CEPS), los laboratorios deberán reembolsar la totalidad de la diferencia entre las sumas recibidas durante el curso. sido si se hubiera aplicado el precio regulado.
Además, en aplicación del artículo L. 162-16-5-1 del Código de la Seguridad Social, el CEPS hace público el monto de la compensación máxima que los laboratorios deciden solicitar a los establecimientos de salud por productos en ATU o post-ATU.
Según Prescrire (revisión) las ATU son un medio de presión del lobby farmacéutico para negociar con la presión de los pacientes los altos precios contra el CEPS
Notas y referencias
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" e-saturne: solicitud nominativa de ATU - ANSM: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios " , en www.ansm.sante.fr (consultado el 4 de abril de 2019 )
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ATU: un medio de presión para las empresas durante las negociaciones de precios; en: polisulfato de pentosano oral en el síndrome de vejiga dolorosa: espalda, a pesar de un balance beneficio-riesgo desfavorable; Rev Prescribe 2020; 40 (443): 657-658
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