| Prótesis de implante de polietileno | |
| Creación | 1991 |
|---|---|
| Desaparición | Liquidación en marzo de 2010 |
| Fundadores | Jean-Claude Mas ( d ) |
| Figuras claves | Jean-Claude Mas (fundador) |
| La oficina central |
La Seyne-sur-Mer Francia |
| Accionistas | Patrimonio mundial |
| Actividad | Prótesis quirúrgicas |
| Productos | implantes mamarios precargados con gel de silicona o solución salina fisiológica |
| Eficaz | 120 empleados |
| Sitio web | www.pipfrance.fr |
Poly Implant Prothese (PIP) fue una empresa francesa con sede en La Seyne-sur-Mer en 1991 por Jean-Claude Mas que fabricaba desde mediados de la década de 2000 implantes mamarios . La empresa (cuya liquidación obligatoria tuvo lugar en 2010) y su fundador han estado en el centro de un escándalo de salud pública desde el descubrimiento en 2010 del origen fraudulento y peligroso de los productos.
En su apogeo, la compañía ocupó el tercer lugar en el mundo en el sector de implantes mamarios con 100,000 unidades producidas por año. Exportó casi el 80% de su producción fuera de Francia, particularmente en América del Sur y Europa del Este . Se cree que alrededor de 400.000 mujeres en todo el mundo tienen prótesis mamarias PIP.
Jean-Claude Mas nació en 1939 en Tarbes . Abandonó sus estudios después del bachillerato para dedicarse a la venta directa . Primero trabajó para Bristol-Myers Squibb como visitante médico , luego decidió establecerse por su cuenta y comenzó a vender vinos , coñac y salchichas . A principios de la década de 1980, comenzó a interesarse por los implantes mamarios , un mercado que entonces estaba en auge. Así se hizo amigo del cirujano plástico de Toulouse, Henri Arion (que también trabajaba en Bristol-Myers-Squibb) para fundar la empresa Simaplast , rápidamente rebautizada como MAP .
La empresa se está desarrollando muy rápidamente, vendiendo la mayoría de sus acciones en los mercados de países en desarrollo, particularmente en América Latina y Europa del Este, empleando a 120 personas en Francia para una producción de más de 100.000 unidades por año. La compañía de inversiones estadounidense Heritage Worldwide tomó una participación en PIP en 2003. Sin embargo, Jean-Claude Mas se describió a sí mismo como un " jugador, pero un ganador " en los negocios, pero fue expulsado de los casinos en 2003, donde gastó una buena parte de su dinero. ingresos significativos.
En 2000, la Administración de Alimentos y Medicamentos (equivalente estadounidense de Afssaps ) ya había amenazado a PIP con enjuiciamiento después de señalar graves defectos en los implantes de solución salina y había enviado una carta de advertencia a Jean-Claude Mas reprochándole por no haber investigado un problema de deflación con su solución salina. implantes y no haberle comunicado más de 120 quejas en Francia y otros países sobre este producto, y constatando once incumplimientos de buenas prácticas productivas, entre las que destacan "falta de documentación", "auditorías de calidad insuficientes", o incluso "falta de formación de trabajadores en instrucciones de calidad ". La misma carta también sospechaba que “las infracciones encontradas pueden ser sintomáticas de problemas subyacentes graves en sus procesos de fabricación y control de calidad. Es su responsabilidad investigar cualquier desviación reportada ”. La FDA no alertó entonces a la Afssaps porque la principal queja se refería a la solidez de los sobres y no al contenido: el problema, por tanto, no era sanitario, sino industrial.
En Junio de 2004, Henri Arion es víctima de un accidente aéreo, y Jean-Claude Mas se convierte en el único propietario de la empresa, que pasa a ser Poly-Implant Prothesis , alias PIP , y ya no cuenta con ningún médico ni personal médico autorizado.
Desde 2005, se presentaron varias quejas en Gran Bretaña contra PIP por rotura de prótesis y problemas de salud. Por lo tanto, la empresa está obligada a pagar 1,4 millones de euros, pero no le preocupa la justicia francesa y la certificación de su producto no se cuestiona. Ya en 2006, comenzaron a presentarse denuncias sobre prótesis defectuosas en Francia, y los cirujanos estéticos franceses intentaron sin éxito llamar la atención de las autoridades en 2008 y 2009, mientras que PIP trató de comprar el silencio de cada vez más denunciantes. PIP habría ofrecido 1.500 euros y un par de prótesis a mujeres insatisfechas. La información, por tanto, no volvió a las clínicas ni a la Afssaps ”, explicó el abogado de la víctima, Philippe Courtois, en una entrevista con la agencia Reuters. Habrá pues que esperar hasta 2010 para que la Afssaps haga sonar la alarma y para que Jean-Claude Mas sea citado ante el juzgado comercial de Toulon , demanda que terminará con la liquidación judicial de PIP enmarzo 2010.
Tras esta liquidación, Jean-Claude Mas también es procesado personalmente por la Fiscalía de Marsella por "engañar a las cualidades sustanciales del producto, publicidad engañosa y poner en peligro la vida de terceros", lo que no impide su fundación en junio 2011con sus hijos una nueva empresa, France Implants Technologie , que nunca verá la luz del día. Otro juicio por "engaño agravado", "obstáculo a los controles de la Afssaps" y "no presencia del marcado CE", se abre el17 de abril de 2013 en Marsella.
La 26 de enero de 2012, Jean-Claude Mas es detenido en casa de su compañero que no era otro que el ex compañero del doctor Henri Arion en el Var y puesto bajo custodia policial, así como su principal colaborador Claude Couty.
La 6 de marzo de 2012, Jean-Claude Mas está encarcelado en la prisión de Baumettes por no pagar una fianza. Fue puesto en libertad el29 de octubre de 2012mientras esperaba aparecer en un primer juicio en 2013 .
El juicio se abrió el 17 de abril de 2013. La14 de mayo de 2013El fiscal Jacques Dallest exige "una multa de 100.000 euros y la prohibición definitiva de ejercer en el sector médico o sanitario, así como de gestionar una empresa" para Jean-Claude Mas, acompañada de una pena de cinco años de prisión. Para los otros cuatro imputados (Claude Couty, Hannelore Font, Loïc Gossart y Thierry Brinon), el fiscal solicita penas que van de seis meses a dos años de prisión "por engaño y fraude agravados" y la prohibición definitiva de ejercer en la medicina o la salud. sector. 7.113 mujeres de 71 países se encuentran entre las partes civiles, lo que lo convierte en uno de los casos de salud pública más grandes jamás juzgados.
La 10 de diciembre de 2013, Jean-Claude Mas es finalmente condenado a 4 años de prisión por “fraude y engaño agravados” y una multa de 75.000 euros, así como a la “prohibición definitiva del ejercicio de una actividad profesional relacionada con el mundo de la salud” . El exdirector financiero Claude Couty fue condenado a 3 años, 2 de los cuales fueron suspendidos y 30.000 euros de multa. Se dictan sentencias de dos años, incluido un año de suspensión, contra Hannelore Font (directora de calidad) y Loïc Gossard (ejecutivo). El quinto imputado, el ejecutivo Thierry Brinon, está condenado a 18 meses de suspensión.
La sentencia fue finalmente confirmada en apelación el 2 de mayo de 2016, y Jean-Claude Mas es encarcelado. Las penas para los demás condenados son las siguientes: "
A 23 de enero de 2014, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) había identificado 17.411 retiradas de implantes PIP. Entre estos retiros, 12.822 fueron preventivos con respecto a los riesgos incurridos, pero el 20% de estos retiros revelaron mal funcionamiento de las prótesis. De los 30.099 implantes extraídos en total, 7.634 se clasificaron como "defectuosos", con una tasa de fracaso del 25,4%.
Se estima que PIP ha producido un total de alrededor de un millón de prótesis, y el número de mujeres víctimas en todo el mundo se estima en 400.000.
Jean-Claude Mas murió el 4 de abril de 2019, en la clínica donde fue ingresado para una operación. Sufría en particular de problemas cardíacos y diabetes.
En Febrero 2021, el Tribunal de Apelación de Aix-en-Provence confirma la responsabilidad del certificador TÜV. El Tribunal de Apelación de París confirma la decisión en mayo.
A finales de la década de 2000 , se descubrió que las prótesis mamarias PIP eran defectuosas debido a la presencia de un gel artesanal no compatible en lugar del tradicional gel de silicona estadounidense Nusil . Más tarde, el Sr. Mas admitió ante los gendarmes que el 75% de los implantes estaban rellenos con gel PIP y solo el 25% con Nusil, por lo que inducía a error en cuanto al origen de su materia prima. En 2009, el precio del gel PIP fue de 5 euros el litro, frente a los 35 euros de Nusil, una diferencia de 10 euros por implante y una ganancia de un millón de euros al año por la producción de cien mil prótesis. El gel PIP estaba elaborado a partir de aceites de silicona destinados a la distribuidora Brenntag, cuyos portavoces explicaron que desconocían el uso fraudulento que PIP hacía de su producto. Según el Sr. Mas, el gel PIP contiene "una formulación base del Dr. Arion, que mejoré cambiando las temperaturas y los porcentajes, para que el producto sea más cohesivo" .
Las investigaciones realizadas por Afssaps establecieron que no solo la cáscara de los implantes era de mala calidad, sino también que el proceso de fabricación era inadecuado y que el gel que contenían tenía una composición de lo más exótica, con ingredientes variados según los lotes, lo que evita las víctimas de conocer con precisión la naturaleza de los productos que se esparcen en su organismo. En particular, los investigadores encontraron en este gel Baysilone aceite de silicona industrial (aditivo para combustibles), Silopren y Rhodorsil (agentes de recubrimiento para cables eléctricos), productos destinados al uso industrial y cuyos efectos nunca han sido probados sobre la salud de un ser vivo - y por lo tanto prohibido en cualquier dispositivo médico. Parece que fueron estos productos los que estaban devorando la cubierta de silicona de las prótesis.
El descubrimiento de esta práctica desencadenó un escándalo de salud a gran escala, con un número significativo de víctimas. Jean-Claude Mas es buscado por Interpol desde mediados de 2011 para comparecer ante el tribunal, y más de 2.170 mujeres ya habían presentado una denuncia en Francia a finales de 2011, y 9.500 personas habían llamado al número de teléfono establecido por las autoridades francesas.
La organización alemana Technischer Überwachungsverein Rheinland (o TÜV) es uno de los organismos de certificación más grandes del mundo, responsable de verificar la conformidad de los dispositivos médicos para otorgarles la certificación con el fin de comercializarlos. TÜV emplea a 20.000 personas en todo el mundo con una facturación de alrededor de 2.000 millones de euros.
Según la Agencia Francesa para la Seguridad Sanitaria de los Productos Sanitarios (Afssaps) "los dispositivos médicos no requieren autorización [para su comercialización] de Afssaps, a diferencia de los medicamentos, sino sólo la certificación CE de 'un laboratorio aprobado'. Estas organizaciones, de las que hay entre 70 y 80 ejemplares en Europa, son empresas privadas autorizadas por la Agencia de Medicamentos del país donde se ubican, y emiten certificación CE para toda la Unión Europea, que se renueva periódicamente y constituye hasta la fecha, la única obligación legal para comercializar equipos médicos no farmacéuticos: no se requiere que el fabricante tenga competencia profesional validada en el campo, ni que el producto haya sido probado o que se haya demostrado su eficacia. Es el fabricante quien recurre al laboratorio de certificación y sigue siendo responsable del producto que comercializa. En el caso de los implantes PIP, el procedimiento fue encomendado al laboratorio alemán TÜV Rheinland , aprobado por la contraparte alemana de Afssaps. La certificación se realizó sobre la base de documentos escritos, complementada con una visita al sitio para interrogar al industrial sobre su proceso de fabricación, con cita previa: aparentemente no se llevó a cabo ninguna investigación o experiencia real, y los documentos proporcionados por PIP nunca han sido cuestionados.
Con respecto al fraude de certificación, el Sr. Mas declaró abiertamente a los gendarmes "El TÜV anuncia su visita diez días antes ... Era una rutina, doy la orden de ocultar todos los documentos relacionados con el gel PIP no aprobado, y con respecto a los contenedores, los empleados lograron para hacerlos desaparecer. " . Un exempleado escuchado por la gendarmería precisó que se entregó a los peritos una base de datos falsa de cuentas de la empresa, solo mencionando el gel Nusil . Añadió: “ No se analizó ninguna muestra de prótesis. A nivel de la base de datos de compras, los datos informáticos desaparecieron. Todo lo relativo a Brenntag no apareció durante la visita [...] Las cifras no se modificaron. Simplemente fingimos que Brenntag no existía ” . Sin embargo, esto también puso en duda al organismo de control, agregando que " si se hubieran revisado las cuentas, se habrían dado cuenta de que las cantidades facturadas por Nusil no correspondían a las cantidades necesarias para la fabricación ". Los ingredientes de la fórmula del gel PIP estaban ocultos en el camión de transporte: “ Sabíamos cuándo estaba programada la inspección y por lo tanto los bidones y tanques de 1000 litros de aceite así como el resto se almacenaron durante el tiempo de la inspección ”. TÜV nunca pidió mirar en el camión ”.
Por lo tanto, fue necesario esperar el control inesperado de la Afssaps organizado en 2010 tras numerosas quejas para revelar el engaño, ya que el organismo de certificación alemán nunca notó nada anormal en la empresa y sus productos.
La 6 de julio de 2010, la Asociación PPP presenta una denuncia ante el fiscal del TGI de Marsella contra la Afssaps por poner en peligro la vida de otras personas y lesiones involuntarias.
La 19 de noviembre de 2010 la Asociación PPP, cuyos abogados, Maître Philippe Courtois y Maître Jean-Christophe Coubris, representan a más de 2.000 víctimas, presenta una denuncia contra TÜV ante el fiscal de Marsella por poner en peligro la vida de otras personas y lesiones involuntarias.
La 10 de febrero de 2011, TÜV presentó una denuncia contra PIP ante la fiscalía de Marsella, diciendo en un comunicado de prensa que había sido "claramente engañada total y constantemente por la empresa PIP, en detrimento de las mujeres afectadas".
Lunes 9 de enero de, 2012, Laurent Gaudon, el abogado de Marsella para varios portadores de prótesis mamarias PIP, presentó una citación sumaria ante el tribunal de grande instance de Marsella contra TÜV, así como un cirujano de Marsella. Según Provence, que revela la información, el TÜV está siendo atacado por "incumplimiento de su obligación de certificar y controlar" y el cirujano por "incumplimiento de su deber de proporcionar información".
En varios países, los distribuidores de prótesis han iniciado procedimientos contra TÜV. La asociación de portadores de prótesis PIP también asignó al verificador por "poner en peligro la vida de otras personas y lesiones no intencionales" ennoviembre 2010.
Sin embargo, en 2015 ninguna víctima ha podido obtener una indemnización, ya que Jean-Claude Mas es insolvente y el tribunal de Aix-en-Provence declaró la 2 de julioque TÜV había sido engañado por las “maniobras extremadamente elaboradas” del estafador, exonerando así a la organización alemana. Además, el Tribunal de Apelación de Aix-en-Provence anula la sentencia inicial y libera (provisionalmente) al certificador alemán de toda responsabilidad.
La 20 de enero de 2017, Se condena a TÜV a pagar 60 millones de euros a los demandantes, 3.000 euros por demandante, mediante dos sentencias del Tribunal de Comercio de Toulon.
Nuevo giro en 2018: el Tribunal de Casación anula la sentencia de 2018 y remite el caso al Tribunal de Apelación de París.
La 29 de enero de 2019, la justicia francesa reconoce una responsabilidad del Estado en este asunto, estimando que la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria no "tomó las medidas de control e investigaciones" necesarias entre abril y diciembre de 2009. De hecho, “El tribunal sostiene que los datos de vigilancia para el año 2008, que mostraron un aumento significativo en los incidentes, podrían haber sido procesados de manera útil a partir del mes deabril de 2009, fecha en la que estos hechos fueron puestos en conocimiento de la [...] Afssaps, entre abril de 2009 y el 18 de diciembre de ese mismo año, se abstuvo indebidamente de actuar y, en consecuencia, comprometió la responsabilidad del Estado en materia de policía sanitaria ”.
La 20 de mayo de 2021(es decir, 11 años después del caso), el Tribunal de Apelación de París dictó una sentencia crucial en la que dictaminó que el certificador alemán TÜV "responsable del incumplimiento de las obligaciones de vigilancia y control en el ejercicio de su misión" , confirmando a los 2 500 denunciantes. Esta decisión confirma, por tanto, la sentencia de primera instancia de14 de noviembre de 2013y allana el camino para la indemnización de decenas de miles de mujeres víctimas en todo el mundo.
El principal riesgo para la salud proviene de la posibilidad de rotura de la envoltura de silicona defectuosa, lo que provoca la liberación en el cuerpo del gel y sus componentes, y por tanto reacciones metabólicas potencialmente graves, que, dependiendo de los ingredientes del gel, pueden variar desde una simple inflamación hasta el riesgo de cáncer, sin mencionar el daño cosmético. Dada la cantidad de prótesis aprobadas y la prevalencia del cáncer de mama, a veces es difícil vincular directamente el gel PIP a un caso clínico: hasta ahora se han identificado ocho casos de cáncer y dos muertes sospechosas, según Le Figaro . Para Le Parisien , estarían involucrados veinte casos de cáncer de mama y 500 casos de reacciones inflamatorias, de las 1.140 roturas de prótesis PIP enumeradas. Según Afssaps , " se declaró un caso de cáncer de mama ( adenocarcinoma ) en5 de diciembre de 2011en Afssaps en un paciente con prótesis PIP durante varios años. [Poco antes], otro caso de cáncer ( linfoma anaplásico de células grandes ) había provocado la muerte de una mujer que llevaba prótesis PIP. "
La Agencia Francesa para la Seguridad de los Productos Sanitarios (Afssaps), en un comunicado de prensa publicado el8 de diciembre de 2011, recomienda:
Dado el número de pacientes involucrados y el costo de dicha operación, la necesidad de una campaña masiva para retirar los implantes PIP es muy debatida, particularmente en lo que respecta al apoyo financiero de las operaciones, valorado por la CNAM en más de 60 millones de euros solo para Francia. .
La 5 de enero, el director de Afssaps Dominique Maraninchi organizó una conferencia que reunió a los distintos actores del caso, durante la cual resumió los hallazgos de los investigadores de la Afssaps, y reiteró su invitación a que se retiren las prótesis, declarando que ` ` no hay evidencia que sugiera que había buenas prótesis PIP " .
La 9 de enero, el Consejo Nacional de la Orden de Médicos (CNOM) invitó a todos los cirujanos que hayan implantado prótesis PIP responsables de reacciones inflamatorias y roturas, a " hacerse cargo de sus explantaciones y seguimiento de los pacientes, [y] cobrar honorarios en relación a las tarifas del seguro médico ” .
En cuanto al pago de las operaciones, el Seguro de Salud finalmente se comprometió a cubrir todos los costos de las operaciones para retirar los implantes PIP preventivos y curativos y el posible nuevo implante mamario si se hubiera realizado la colocación inicial cubiertos por el Seguro de Salud (cirugía reconstructiva). Si la colocación inicial no hubiera sido cubierta por el Seguro de Salud (cirugía estética), este último se compromete no obstante a cubrir los costes de la retirada preventiva o curativa, pero no la colocación de un nuevo implante. La CNAM también ha presentado una denuncia penal por "engaño agravado y fraude a la Seguridad Social", y su director afirmó " Por supuesto que daremos seguimiento a una denuncia civil para que la Seguridad Social recupere las sumas recuperables y haga valer sus derechos ".
En cuanto a los pacientes que requerirían una indemnización sanitaria adicional por complicaciones, es difícil saber quién podría financiarlos: la empresa PIP se puso en liquidación en 2010 (es decir, antes de la mayoría de las denuncias), su exaseguradora Allianz tendrá que indemnizar a las víctimas. En cuanto al seguro de los cirujanos, no debería ser posible incautarlos, ya que no pueden ser considerados responsables o cómplices del fraude. Por el momento, no se ha previsto ningún fondo público de compensación.
A lo largo de la duración de las investigaciones, Jean-Claude Mas mantuvo una postura provocativa y despectiva que conmocionó especialmente a los distintos protagonistas del asunto.